YY 0290.5-2008 医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性
| 标准名称： | 医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性 |
| 英文名称： | Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | |
| 替代情况： | 替代YY 0290.5-1997 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
| 页数： | 平装16开/页数：24/字数：38千字 |
YY0290的本部分规定了人工晶体材料的生物学相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物学相容性评价要求。这些要求包括与上午相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。
没有内容
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 人工晶状体的生物相容性评价通用要求1 5 物理化学试验2 6 生物学试验4 附录A (规范性附录) 完全萃取试验5 附录B (规范性附录) 溶出物试验7 附录C (规范性附录) 水解稳定性试验9 附录D (规范性附录) 光照稳定性试验11 附录E (规范性附录) NdYAG 激光照射试验13 附录F (资料性附录) 植入后局部反应试验的附加条件14 附录G (规范性附录) 眼内植入试验15 附录NA (资料性附录) 本标准与ISO119795:2006的技术性差异及其原因18 参考文献19
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版本均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价和试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2 部分:动物保护要求(GB/T 16886.2-2000,idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-2003,ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发性型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备和参照样品(GB/T16886.12-2002,idtISO10993-12:2002)
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YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3 部分:机械性能和测试方法(YY 0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971:2000,IDT)
ISO10339 眼科光学 接触镜 亲水镜片的含水量测定